Изменения в регулировании применения светотерапии красным светом для контроля миопии в Китае
В опубликованной в журнале JAMA Ophthalmology статье представлен всесторонний обзор последних разработок в области светотерапии периодическим воздействием красным светом низкой интенсивности (RLRL терапии) как метода контроля миопии у детей и подростков. Авторы обсуждают устройства, клиническое применение, профили безопасности и изменение нормативно-правового регулирования в Китае.
RLRL терапия заключается в воздействии на сетчатку красного лазерного света (635–650 нм) в течение нескольких минут дважды в день в течение пяти-семи дней в неделю. За последние несколько лет эта терапия быстро завоевала популярность и широко применяется в Китае.
Недавно Китайское национальное управление по контролю за лекарственными средствами (NMPA) внесло существенные изменения в регулирование, которые в значительной степени повлияют на производство и продажу устройств для RLRL терапии.
В Китае RLRL терапию врачи применяют уже более трех десятилетий для лечения амблиопии, несмотря на отсутствие убедительных доказательств ее эффективности. В последние годы исследователи и клиницисты стали применять RLRL терапию в качестве нового метода контроля миопии. Эффективность применения RLRL для контроля миопии была изучена в нескольких проведенных в Китае рандомизированных клинических испытаниях (РКИ), которые показали, что RLRL может эффективно замедлять прогрессирование миопии, уменьшать осевое удлинение и увеличивать толщину хориоидеи. Более того, в одном исследовании было показано, что RLRL снижает частоту появления миопии у детей. RLRL быстро привлекла в Китае широкое внимание производителей аппаратов для RLRL терапии, родителей, офтальмологов и исследователей. С 2021 г. по 2023 г., по данным сайта NMPA, около 20 компаний получили медицинские лицензии на RLRL устройства.
В 2024 г. нормативно-правовая база для RLRL устройств в Китае значительно изменилась. Раньше NMPA в соответствии со своими более ранними требованиями, касающимися лечения амблиопии, относило их к медицинским устройствам II класса. Устройства классов I, II и III в Китае (по аналогии с предписаниями Управления по контролю за продуктами и лекарствами США, известного как FDA) соответствуют уровням низкого, среднего и высокого риска соответственно. Для устройств класса II требуется дополнительный контроль, чтобы гарантировать их безопасность и эффективность; однако нет требований проведения клинических испытаний.
В 2023 г. NMPA переклассифицировало RLRL устройства, отнеся их к классу III, установив для них более строгий нормативный надзор. Теперь перед одобрением RLRL устройств необходимо проводить тщательные исследования безопасности и эффективности, и процесс одобрения стал контролироваться исключительно национальным NMPA, а не региональными отделениями. С 1 июля 2024 года RLRL устройства без регистрационного сертификата класса III не могут производиться или продаваться в Китае, а все ранее одобренные продукты RLRL с сертификацией класса II будут отозваны и признаны недействительными.
NMPA выпустило подробное руководство, описывающее критерии регистрации устройств RLRL класса III. Это руководство требует, чтобы производители проводили обширные исследования безопасности, включая испытания на приматах и долгосрочные гистопатологические оценки, которые должны быть завершены и рассмотрены до начала любых клинических испытаний.