Очковые линзы dot для контроля миопии: результаты 4-х лет
На конференции ARVO 2023 были представлены результаты 2-й части клинического исследования линз DOT (SightGlass Vision Inc) для контроля миопии. (Оптический дизайн линз DOT базируется на гипотезе о роли высокого контраста ретинального изображения в аксиальном росте глаза
Рандомизированное двойное слепое исследование CYPRESS с планируемой продолжительностью 3 года (1 часть) началось летом 2018 г. Для участия в нем были набраны дети с миопией в возрасте 6-10 лет (n=256) в 14 клинических центрах Северной Америки. Участники были рандомизированы в 2 группы для ношения очков с одним из двух вариантов линз DOT (T1, T2) и в группу для ношения стандартных однофокальных линз (контроль).
Результаты 1-й части исследования CYPRESS (1-3 года)
Результаты первого года показали высокую эффективность замедления роста миопии с помощью линз DOT – 74% (0,40 D) для линз DOT Т1 и 59% (0,32 D) для DOT Т2 (относительно контроля). Замедление аксиального роста составило 0,15 мм и 0,10 мм для DOT Т1 и DOT Т2, соответственно.
Следующие 2 года пришлись на пандемию COVID 19, что, вероятно, повлияло на результаты 2-го и 3-го лет исследования и привело к не слишком убедительным оценкам эффективности контроля миопии, полученным для этого периода.
За 3 года среднее изменение по сравнению с исходным уровнем составило:
- осевой длины (AL) 0,59 ± 0,04 мм в группе DOT Т1, 0,67 ± 0,05 мм в группе DOT Т2 и 0,72 ± 0,04 мм в контроле. Разница между группой DOT T1 и контролем – 0,13 мм (эффект замедления 18%);
- сферического эквивалента рефракции (SER) -0,83 ± 0,09 D в группе DOT Т1, -1,19 ± 0,11 D в группе DOT Т2 и -1,16 ± 0,09 D в контроле. Разница за 3 года между группой DOT T1 и контролем – 0,33 D (эффект 28%).
Основной лечебный эффект был достигнут в течение 1-го года.
Результаты 2-й части исследования CYPRESS (4-й год)
Учитывая возможное влияние пандемии на полученный за 3 года эффект, было решено продолжить исследование CYPRESS (часть 2). На конференции ARVO 2023 были представлены результаты 4-го года ношения линз DOT.
Дети, завершившие 1-ю часть исследования (n=200), были приглашены для участия во второй части CYPRESS. В течение 4-го года дети, ранее носившие линзы DOT T1, продолжили их носить (группа DOT T1, n=35); дети из контрольной группы, носившие первые 3 года однофокальные линзы, продолжили их носить (контроль, n=42); дети, состоявшие в первые 3 года в группе DOT T2, для 2-й части исследования были переведены на ношение линз DOT T1 (группа DOT T2-Т1, n=21).
Среднее изменение в течение 4-го года (36-42 месяцы) составило:
- AL: 0,08 ± 0,01 мм в группе DOT T1 и 0,12 ± 0,01 мм в контроле (p = 0,013);
- замедление – 0,03 мм (33%)
- SER: -0,12 ± 0,03 D в группе DOT T1 и -0,21 ± 0,04 D в контроле (р=0,051);
- замедление – 0,09 D (43%).
Среднее прогрессирование AL и SER в течение 4-го года (во 2-й части исследования) в группе DOT T1 и в новой группе DOT T2-Т1 статистически не отличалось (AL p = 0,28, SER p = 0,85).
Авторы делают вывод, что очковые линзы DOT безопасны и эффективны в снижении прогрессирования миопии у детей в возрасте 6-10 лет, и в течение 4-го года ношения был получен дополнительный лечебный эффект от их ношения.
Изменения в образе жизни, поведении и обучении участников исследования, которые имели место во время пандемии COVID-19, могли повлиять на эффективность лечения, наблюдаемую в 1-й части исследования CYPRESS.